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健康中国规划征求意见 医疗器械行业将明显受益
作者:华源医药网   发布日期:2015-12-14   浏览

    近日,国家卫计委已全面启动《健康中国建设规划(2016-2020年)》编制工作,近日开始向社会公开征求意见。该规划将成为今后5年推进健康中国建设的纲领性文件,医疗健康领域相关行业及公司或迎来快速发展良机。而行业协会、上市公司、券商研究员得出的综合判断是,医疗器械行业将是健康中国战略的明显受益者。

 

  政策引领国产设备“逆袭”

 

  2015年是我国医疗器械行业的政策大年,扶持政策密集出台。除健康中国战略规划外,中国证券报记者梳理发现,2015年,针对国产医疗设备的转型升级,政策方一共下发18部文件。如此巨大的政策扶持力度,足见用心良苦。这也使得医疗器械行业的地位与重要性大幅提升,进口替代成为行业发展主要趋势。这种趋势在2016年仍将延续,国家对医疗器械产业的扶持力度不会改变。

 

  这些政策包括:

 

  《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》

 

  将拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请,列入特殊审评审批范围,予以优先办理。

 

  《中国制造2025重点领域技术路线图》

 

  医疗器械领域重点发展对象主要集中在高性能诊疗设备,如影像设备、医用机器人等,高值医用耗材,如全降解血管支架等。

 

  目前医疗器械行业政策主要围绕以下几个方面发力:

 

  首先是提升医疗器械行业的地位与重要性。无论是卫计委和食药总局两部委颁发的数字诊疗装备重点专项、《中国制造2025》,还是国家“十三五”战略规划,都明确将高性能医疗器械列为重点发展产业,上升到国家战略高度,高性能医疗器械受到前所未有的重视与期待,被赋予了优先发展的特权。

 

  其次是旗帜鲜明地鼓励进口替代。目前正在推进的公立医院改革、分级诊疗等一系列政策都提到,要优先使用国产医疗设备。另外,审批审评制度改革对国产创新医疗器械开辟了特殊审批通道,简化审批程序,提高审批效率,鼓励医疗器械研发创新。国家还启动国产优秀医疗设备遴选工作,旨在推动国产医疗设备的发展和应用。

 

  再者是行业监管不断趋严。各监管部门相继发布各项监管政策,进一步规范了医疗器械市场的监管,在法规上与世界接轨,在监管上保证了国产医疗器械摆脱粗制滥造、质量低下,对保障医疗器械产品的安全有效、促进产业健康发展起到了积极作用,有利于规模化企业的发展。

 

  这种扶持力度在2016年仍将延续,国家大力扶持医疗器械产业发展的大趋势不会改变,政策释放出的巨大国内市场会为国产医疗器械的崛起提供保障支持。一系列鼓励政策中,进口替代备受关注。目前我国国产医疗器械在基层医院使用较多,三级医院仍以进口器械为主。

 

  政府鼓励公立医院对国产器械的采购,公立医院采购国产医疗器械的相关具体落实政策有望在2016年逐步出台。“十三五”规划建议中提出构建生物医药及高性能医疗器械产业新体系,预计大型影像设备、高值医疗耗材等高性能医疗器械将成为未来政策扶持重点。相比高端医疗器械,我国中低端医疗器械由于竞争激烈,近年来增长较缓。

 

   “小而美”IVD或异军突起

 

  国内正在兴起的IVD(体外诊断)产业作为后起的新兴业态,应给予足够重视。

 

  体外诊断产业,是指在人体之外,通过对人体的样品,如血液、体液、组织等,进行检测而获得临床诊断信息的产品。体外诊断具有快速、便捷、高穿透性和高有效性,堪称“医生的眼睛”,目前临床上80%以上的疾病诊断都靠体外诊断完成。

 

  体外诊断行业伴随生物化学、免疫学、分子生物学等领域的发展而发展,可分为三个发展阶段。第一阶段,20世纪之前萌芽时期,使用一些传统的医学诊断技术;第二阶段,20世纪初期,随着现代医学的发展及酶催化反应与抗原抗体反应的发现,体外诊断逐步兴起;第三阶段,1953年后,DNA双螺旋结构、单克隆抗体技术、大分子标记技术等技术的运用,推动整个体外诊断行业跨越式发展。

 

  中国IVD行业尚处产业发展初期阶段,呈现基数小、增速快等特点。2013年中国体外诊断市场规模近200亿元,同比增长20%,增长远高于国际市场同期增速。医院市场需求占到体外诊断需求总量的90%以上,未来中国体外诊断行业将受益于诊疗人次数和人均检查费用的增长,预计规模增速将保持在16%~18%的较高水平。按照这一平均增速测算,到2015年中国体外诊断行业规模将在316亿元左右。

 

  成长在互联网背景下的中国“散、小、乱”IVD行业,有望借助互联网之风最先腾飞,并诞生细分领域的龙头企业甚至霸主。

 

  体外诊断是我国重要的新兴产业 ,在“十二五”期间得到了政策的大力扶持,在此背景下,更多的企业开始涉足体外诊断行业。2015上半年,近20家传统药企通过或即将通过收购合资进入体外诊断行业。

 

  日益激烈的竞争将促使企业不断提高自己的竞争力,从而在整体上提高国内体外诊断水平。自2005年12月发布《关于组织实施生物疫苗和诊断试剂高技术产业化专项的通知》以来,国家对包括体外诊断在内的生物高新技术一直持鼓励、支持态度,9年间颁布相关支持文件十余个。

 

  随着技术水平的提高,国内体外诊断市场逐渐由生化诊断向免疫诊断、分子诊断等方向转移。据统计,2010-2014年,生化诊断市场份额由27%降低至19%,免疫化学的市场份额由33%增加至38%,分子诊断由5%增加至15%,床旁诊断(POCT)发展迅速,2014年已接近分子诊断的份额。

 

  生化诊断试剂领域,国内企业已经占据2/3左右的市场份额,技术成熟、同质化严重、产品国产化空间缩小导致增速放缓,年复合增长率维持在7%左右。生化诊断领域发展的重心将转移到成本、渠道、营销手段和质量控制的竞争上,在此基础上,自产原料、试剂仪器联动销售和具有渠道优势的生化企业将更具优势。

 

  化学发光是免疫诊断产品的当前主流方向,以灵敏度高、特异性强、自动化程度高、检测速度快等优势,逐步替代国内酶联免疫诊断产品。目前我国化学发光产品以进口为主,检测成本较高。医保控费的大环境和化学发光产品的自主研发,将使免疫诊断迎来爆发式增长,占据技术优势和价格优势的国内企业将最先受益。

 

  家用医疗器械行业将蓬勃发展以往提到医疗器械,多数人会联想到医院的X光机、核磁共振仪,或者手术刀和绷带。其实,随着慢性病人群的逐年扩张,未来许多新鲜的家用医疗器械将步入百姓家门。  家用医疗器械在我国尚未普及,在国外发达国家却已司空见惯。全球市场规模从2010年的179亿美元增长至2014年的229亿美元,年复合增长率6.7%,高于同期医疗器械行业整体增速的2.12%和药物市场的3.81%。2010年中国家用医疗市场规模为137.65亿元,2014年市场规模为376.42亿元,近5年年复合增长率为29.8%,高于同期医药工业的7.26%和医疗器械行业的11.70%,处于蓬勃发展时期。  由于老龄化的不断加剧,我国各项慢性病患者人数不断攀升。同时,我国居民消费支出以每年大于15%的速度增长,消费水平的提高、消费结构的变化以及消费意识的进步,会刺激家用医疗器械渗透率的提高。从发达地区医疗体系建设的路径来看,家庭医疗、康复、预防已经成为医疗体系中的重要一环。我国医疗体系目前正处于第二阶段向第三阶段的过渡时期,未来家庭预防、医疗和康复将成为主流。中国家用医疗器械行业将受益于医疗体系的建设完善。

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